Assessing the accuracy of a point-of-care analyzer for hyperlipidaemia in western Kenya.
Objectives: The prevalence of hyperlipidaemia, along with other non-communicable diseases, is on the rise in low- and middle-income countries. CardioChek PA is a point-of-care lipid measuring device, which seeks to overcome laboratory-based diagnostic barriers by providing immediate results without...
| Publicado en: | Tropical Medicine & International Health Vol. 21; no. 3; pp. 437 - 445 |
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| Autores principales: | , , , , , |
| Formato: | equations & formulas pictorial research tables/charts Journal Article |
| Publicado: |
Wiley-Blackwell
Mar2016
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| Acceso en línea: | Ver este registro en EBSCOhost |
| Sumario: | Objectives: The prevalence of hyperlipidaemia, along with other non-communicable diseases, is on the rise in low- and middle-income countries. CardioChek PA is a point-of-care lipid measuring device, which seeks to overcome laboratory-based diagnostic barriers by providing immediate results without dependency on significant laboratory infrastructure. However, it has not been validated in Kenya. In this study, we assess the accuracy of CardioChek PA with respect to the gold standard laboratory-based testing.Methods: In Webuye, Kenya, two blood samples were collected from 246 subjects to simultaneously measure the lipid levels via both CardioChek PA and the gold standard. All subjects were adults, and geographic stratified sampling methods were applied. Statistical analysis of the device's accuracy was based on per cent bias parameters, as established by the United States National Institutes of Health (NIH). The NIH recommends that per cent bias be ≤±3% for low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, ≤±5% for high-density lipoprotein (HDL) cholesterol, ≤±5% for total cholesterol (TC) and ≤±4% for triglycerides (TG). Risk group misclassification rates were also analysed.Results: The CardioChek PA analyzer was substantially inaccurate for LDL cholesterol (-25.9% bias), HDL cholesterol (-8.2% bias) and TC (-15.9% bias). Moreover, those patients at higher risk of complications from hyperlipidaemia were most likely to be misclassified into a lower risk category.Conclusion: CardioChek PA is inaccurate and not suitable for our clinical setting. Furthermore, our findings highlight the need to validate new diagnostic tools in the appropriate setting prior to scale up regardless of their potential for novel utility. Objetivos La prevalencia de hiperlipidemia, junto con otras patologías no transmisibles, está en aumento en países con ingresos bajos y medios. CardioChek PA es un instrumento portátil para medir lípidos, que busca superar las barreras del diagnóstico basado en el laboratorio proveyendo resultados inmediatos sin depender de infraestructura significativa de laboratorio. Sin embargo no ha sido validado en Kenia. En este estudio, hemos evaluado la precisión de CardioChek PA con respecto al diagnóstico en laboratorio como método de referencia ( gold standard). Métodos En Webuye, Kenia, se recolectaron dos muestras de sangre de 246 sujetos para medir simultáneamente los niveles de lípidos utilizando tanto el CardioChek PA como el método de referencia. Todos los sujetos eran adultos, y se aplicaron métodos de muestreo geográfico estratificado. El análisis estadístico de la precisión del analizador se basó en parámetros de porcentaje de sesgo, tal y como lo ha establecido el Instituto Nacional de Salud ( NIH) de los Estados Unidos. El NIH recomienda que el porcentaje de sesgo sea ≤±3% para colesterol de lipoproteínas de baja densidad ( LDL), ≤±5% para colesterol de lipoproteínas de alta densidad ( HDL), ≤±5% para colesterol total ( CT), y ≤±4% para triglicéridos ( TG). También se analizaron las tasas de clasificación errónea de grupos de riesgo. Resultados El analizador CardioChek PA era sustancialmente impreciso para el colesterol LDL (sesgo -25.9%), colesterol HDL (sesgo-8.2%), y CT (sesgo-15.9%). Más aún, aquellos pacientes con un mayor riesgo de complicaciones por hiperlipidemia tenían una mayor probabilidad de ser mal clasificados en una categoría de menos riesgo. Conclusión El CardioChek PA no es preciso y no sirve en nuestro entorno clínico. Más aún, nuestros hallazgos ponen de manifiesto la necesidad de validar nuevas herramientas diagnósticas en el entorno apropiado antes de desplegarlas a gran escala sin importar su potencial para nuevas utilidades. Objectifs La prévalence de l'hyperlipidémie et celles d'autres maladies non transmissibles est à la hausse dans les pays à faible revenu et à revenu intermédiaire. CardioChek PA est un dispositif de mesure lipidique au point des soins qui vise à surmonter les obstacles du diagnostic en laboratoire en fournissant des résultats immédiats sans dépendance sur les importantes infrastructures de laboratoire. Cependant, il n'a pas été validé au Kenya. Dans cette étude, nous évaluons l'exactitude de CardioChek PA par rapport au test de référence basé sur le laboratoire. Méthodes A Webuye, au Kenya, deux échantillons de sang ont été prélevés auprès de 246 sujets pour mesurer simultanément les taux de lipides par CardioChek PA et par le test de référence. Tous les sujets étaient des adultes et les méthodes d'échantillonnage géographique stratifié ont été appliquées. L'analyse statistique de la précision du dispositif a été basée sur des paramètres de pourcentage de biais, tels qu'établis par l'Institut National de la Santé des États-Unis ( NIH). Le NIH recommande que les pourcentage de biais soit ≤ ± 3% pour le cholestérol sous forme de lipoprotéines de basse densité ( LDL), ≤ ± 5% pour les lipoprotéines de haute densité ( HDL), ≤ ± 5% pour le cholestérol total ( CT) et ≤ ± 4% pour les triglycérides ( TG). Les taux d'erreur de classification de groupe à risque ont également été analysés. Résultats L'analyseur CardioChek PA était significativement inexact pour le cholestérol LDL (-25,9% de biais), le cholestérol HDL (-8,2% de biais) et le CT (-15,9% de biais). En outre, les patients à risque élevé de complications de l'hyperlipidémie étaient plus susceptibles d'être mal classés dans une catégorie de risque plus faible. Conclusion CardioChek PA est inexact et ne convient pas à notre cadre clinique. En outre, nos résultats mettent en évidence la nécessité de valider de nouveaux outils de diagnostic dans le cadre considéré avant leur déploiement quel que soit leur nouvelle utilité potentielle. |
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