Real world data in health technology assessments in kidney transplants in Germany: use of routinely collected data to address epidemiologic questions in kidney transplants in the AMNOG process in Germany.
Introduction: It is discussed whether real world data can be used in health technology assessment. Following it is of interest whether routinely collected data for quality assurance (QA) in the hospital sector is feasible to address epidemiologic questions in kidney transplantation in the AMNOG proc...
| Publicado en: | GMS German Medical Science Vol. 16; pp. 1 - 9 |
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| Autores principales: | , , |
| Formato: | Journal Article |
| Publicado: |
German Medical Science Publishing House gGmbH
2018
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| Acceso en línea: | Ver este registro en EBSCOhost |
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Meier-Kriesche, Ulf Neubauer, Aljoscha S. affil: Bristol-Myers Squibb, Munich, Germany sug: subj: Quality Assessment Statistics and Numerical Data Quality Assessment Methods Kidney Transplantation Statistics and Numerical Data Aged, 80 and Over Transplant Donors Statistics and Numerical Data Male Adolescence Adult Female Young Adult Aged Germany Time Factors Middle Age Age Factors Center for Epidemiological Studies Depression Scale Dyadic Adjustment Scale Ferrans and Powers Quality of Life Index Psychological Tests Scales Aged, 80 & over Adolescent: 13-18 years Adult: 19-44 years Aged: 65+ years Middle Aged: 45-64 years Male Female ab: Introduction: It is discussed whether real world data can be used in health technology assessment. Following it is of interest whether routinely collected data for quality assurance (QA) in the hospital sector is feasible to address epidemiologic questions in kidney transplantation in the AMNOG process in Germany. Objectives: To investigate the proportion of kidney transplants classified as from so-called standard criteria donors (SCD) and from expanded criteria donors (ECD) in Germany and to study the age distribution. Methods: After granted use by the Federal Joint Committee (G-BA), the data analysis was carried out by the AQUA institute, and a SPSS code was developed. Special challenge was the complex definition of SCD/ECD criteria that, in addition to donor age, takes into account combinations of donor diagnoses, creatinine, and cold ischemia time. Results: Age analyses could be performed in all patients. Median age of the adult transplant recipients in Germany was 54 years in 2012 as well as in 2013, range 18-85 and 18-82 years and a mean (SD) of 53 (14) and 52 (14) years, respectively. 63.5% (2012) and 62.5% (2013) of recipients were male. Classification in SCD/ECD transplants could be performed for 2,083 of 2,461 patients (85%; 2012) and for 1,795 of 2,079 patients (86%; 2013). Of all classifiable transplants 61.4% (2012) and 66.5% (2013) were SCD transplants. Total project time from the request to results was <6 months. Conclusions: The use of data routinely collected for QA in the hospital sector is feasible to address epidemiologic questions in kidney transplantation in the AMNOG process in Germany, which is basically following the systematic of an HTA process. All patients with kidney transplants are represented thus avoiding sampling error. Limitations include the availability of all necessary data in the QA data set. Within <6 months' time with reasonable resources it was possible to meet timelines. The analyses were accepted by the authorities. Es wird diskutiert, ob Routinedaten im Rahmen von Health Technology Assessments (HTA) genutzt werden können. Zur Beantwortung von epidemiologischen Fragestellungen zur Nierentransplantation in Deutschland im AMNOG Verfahren sollten Qualitätssicherungsdaten nach §137a SGB V genutzt werden. Ziele: Die Altersverteilung von Spendern und erwachsenen Empfängern für die Nierentransplantation in Deutschland sollte möglichst exakt er-mittelt werden. Zusätzlich sollte der Anteil von Transplantationen nach den sogenannten Standardkriterien (SCD) und erweiterten Kriterien (ECD) bestimmt werden. Methoden: Nach positiver Beantwortung des formalen Antragsverfahrens durch den gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) erfolgte die Datenanalyse durch das AQUA-Institut basierend auf einer SPSS-Abfrage. Eine besondere Herausforderung hierbei war die komplexe Definition der sogenannten Standardkriterien (SCD) und erweiterten Kriterien (ECD), die neben Spenderalter auch Kombinationen von Spenderdiagnosen sowie dem Laborwert Kreatinin sowie die kalte Ischämiezeit berücksichtigt. Ergebnisse: Für die Altersanalysen ließen sich alle Patienten klassifizieren. Das mediane Alter der erwachsenen Transplantatempfänger in Deutschland betrug im Jahr 2012 und Jahr 2013 jeweils 54 Jahre, bei einer Spannweite von 18-;85 bzw. 18-;82 Jahren und einem Mittelwert (Standardabweichung) von 53 (14) bzw. 52 (14) Jahren. 63,5% (2012) bzw. 62,5% (2013) der Empfänger waren Männer. Die komplexe Klassifikation in SCD/ECD Transplantate war bei 2.083 von 2.461 Patienten (85%) im Jahr 2012 bzw. 1.795 von 2.079 Patienten (86%) im Jahr 2013 möglich. Es ergab sich ein Anteil von SCD-Transplantationen an allen klassifizierbaren Transplantaten von 61,4% im Jahr 2012 und 66,5% im Jahr 2013. Die Gesamtlaufzeit des Projektes vom Tag der Beantragung bis zum finalen Ergebnis betrug unter 6 Monaten. Fazit: Die Nutzung der im Rahmen der externen stationären Qualitätssicherung gem. §137a SGB V erhobenen Daten für epidemiologische Fragestellungen im AMNOG-Verfahren ist möglich. Im Bereich Nierentransplantation besteht eine Vollerhebung für Deutschland, so dass Stichprobenfehler vermieden werden und qualitativ hochwertige, repräsentative Auswertungen erfolgen können. Wesentliche Limitation der Sekundärdatenanalyse ist der zur Verfügung stehende Umfang des Datensatzes, der primär auf die Zwecke der externen Qualitätssicherung ausgerichtet ist. Mit einer Projektlaufzeit <6 Monaten war es möglich, die Fristen einzuhalten und die Analysen wurden vom gemeinsamen Bundesausschuss akzeptiert. pubtype: Academic Journal doctype: Journal Article ougenre: Article language: English refInfo: holdings: @attributes: islocal: N |
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