Barriers to WHO prequalification of similar biotherapeutic insulin.
Objective To identify the barriers preventing manufacturers of similar biotherapeutic human insulin from submitting their products to the World Health Organization (WHO) for prequalification. Methods We used a self-administered questionnaire to collect data from companies producing similar biotherap...
| Publicado en: | Bulletin of the World Health Organization Vol. 102; no. 11; pp. 795 - 803 |
|---|---|
| Autores principales: | , |
| Formato: | research tables/charts Journal Article |
| Publicado: |
World Health Organization
Nov2024
|
| Acceso en línea: | Ver este registro en EBSCOhost |
| fields | @attributes: recordID: 1 pdfLink: plink: https://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=ccm&AN=181089894&site=ehost-live header: @attributes: shortDbName: ccm uiTerm: 181089894 longDbName: CINAHL Complete uiTag: AN controlInfo: bkinfo: dissinfo: jinfo: jid: 00429686 BUW jtl: Bulletin of the World Health Organization issn: 00429686 maglogo: N pubinfo: dt: Nov2024 vid: 102 iid: 11 pid: 437 pub: World Health Organization artinfo: ui: 181089894 181089894 181089894 10.2471/BLT.24.291804 181089894 ppf: 795 ppct: 8 formats: fmt: @attributes: type: P tig: atl: Barriers to WHO prequalification of similar biotherapeutic insulin. aug: au: Leng, Henry M. J. Jicui Dong affil: Innovation and Emerging Technologies Department, Access to Medicines and Health Products Division, World Health Organization, 20 Avenue Appia, 1211 Geneva, Switzerland sug: subj: Product Acquisition Evaluation Product Evaluation Biocompatible Materials Insulin Manufacturing Industry Standards World Health Organization Human Questionnaires Thematic Analysis Descriptive Statistics Investments Sellers and Selling Product Development ab: Objective To identify the barriers preventing manufacturers of similar biotherapeutic human insulin from submitting their products to the World Health Organization (WHO) for prequalification. Methods We used a self-administered questionnaire to collect data from companies producing similar biotherapeutic human insulin. We included questions about the insulin products manufactured, knowledge of WHO prequalification requirements, export of the products and compliance with good manufacturing practices. Companies had the possibility to provide additional relevant information. We sent the questionnaire to 20 manufacturers in total. We evaluated responses and organized the data into themes. Results We had a response rate of 55% (11/20 companies). Five broad themes emerged: (i) manufacturers and products; (ii) expressions of interest awareness and participation; (iii) need for technical assistance and training; (iv) market and supply chain challenges; and (v) approval for good manufacturing practices. The most important reasons for manufacturers' lack of response to WHO's expression-of-interest invitation were absence of a mechanism to guarantee return on investment, and perceived complexity of prequalification requirements for insulin- similar biotherapeutic products. Conclusion To encourage greater participation in the WHO prequalification programme, international procurement agencies associated with the programme should consider establishing a platform to enter into advance purchasing agreements with manufacturers. In addition, WHO's Local Production and Assistance Unit should provide companies with ongoing technical assistance on the development of their human insulin products and improvement of their production facilities to comply with the WHO requirements for good manufacturing practices. Objetivo Identificar los obstáculos que impiden a los fabricantes de insulina humana bioterapéutica similar presentar sus productos a la Organización Mundial de la Salud (OMS) para su precalificación. Métodos Se utilizó un cuestionario autoadministrado para recabar datos de empresas productoras de insulina humana bioterapéutica similar. Se incluyeron preguntas sobre los productos de insulina fabricados, el conocimiento de los requisitos de precalificación de la OMS, la exportación de los productos y el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación. Las empresas tenían la posibilidad de facilitar información adicional pertinente. Se envió el cuestionario a 20 fabricantes en total. Luego, se evaluaron las respuestas y se organizaron los datos por temas. Resultados Se obtuvo una tasa de respuesta del 55% (11/20 empresas). Surgieron cinco temas generales: (i) fabricantes y productos, (ii) manifestaciones de interés concienciación y participación; (iii) necesidad de asistencia técnica y formación; (iv) desafíos del mercado y la cadena de suministro; y (v) aprobación de buenas prácticas de fabricación. Las razones más importantes de la falta de respuesta de los fabricantes a la invitación de la OMS a expresar su interés fueron la ausencia de un mecanismo que garantizara el retorno de la inversión y la percepción de la complejidad de los requisitos de precalificación para productos bioterapéuticos similares de insulina. Conclusión Para fomentar una mayor participación en el programa de precalificación de la OMS, los organismos internacionales de adquisición asociados al programa deberían considerar la posibilidad de establecer una plataforma para celebrar acuerdos de compra anticipada con los fabricantes. Asimismo, la Unidad de Producción y Asistencia Local de la OMS debería proporcionar a las empresas asistencia técnica continua sobre el desarrollo de sus productos de insulina humana y la mejora de sus instalaciones de producción para que cumplan los requisitos de la OMS en materia de buenas prácticas de fabricación. Objectif Identifier les obstacles qui empêchent les fabricants d'insuline biothérapeutique similaire à l'insuline humaine de soumettre leurs produits à l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) en vue d'une préqualification. Méthodes Nous avons utilisé un questionnaire auto-administré afin de récolter des informations auprès d'entreprises produisant de l'insuline biothérapeutique similaire à l'insuline humaine. Nos questions portaient notamment sur les types d'insuline fabriqués, les connaissances relatives aux conditions de préqualification de l'OMS, l'exportation des produits et le respect des bonnes pratiques de fabrication. Les entreprises avaient la possibilité de fournir tout renseignement complémentaire jugé pertinent. Nous avons envoyé le questionnaire à 20 fabricants au total, puis évalué les réponses obtenues et classé les données selon différents thèmes. Résultats Le taux de participation a atteint les 55% (11/20 entreprises). Cinq grands thèmes en sont ressortis: (i) fabricants et produits; (ii) connaissance des manifestations d'intérêt et participation; (iii) besoins en matière d'assistance technique et de formation; (iv) difficultés au niveau des chaînes d'approvisionnement et du marché; et enfin, (v) approbation des bonnes pratiques de fabrication. Les principales raisons pour lesquelles les fabricants ne répondaient pas aux appels à manifestation d'intérêt de l'OMS étaient l'absence de mécanisme garantissant un retour sur investissement, ainsi que l'apparente complexité des conditions de préqualification pour les insulines biothérapeutiques similaires. Conclusion Pour encourager la participation au programme de préqualification de l'OMS, les organismes acheteurs internationaux qui y sont associés devraient envisager de créer une plateforme permettant d'établir des conventions d'achat préalables avec les fabricants. En outre, l'Unité de Production Locale et d'Assistance (LPA) de l'OMS devrait fournir un support technique aux entreprises pour développer leurs insulines humaines et améliorer leurs installations de production afin de répondre aux exigences imposées par l'OMS en ce qui concerne les pratiques de fabrication. pubtype: Academic Journal doctype: research tables/charts Journal Article ougenre: Article language: English refInfo: holdings: @attributes: islocal: N |
|---|