Review on transdermal patches: optimization in drug administration.
Aim: To synthesize technical, clinical, and regulatory knowledge on transdermal patches and identify persistent gaps that impact their safe and effective use. Methods: Data sources and selection criteria were defined as follows. Sources consulted included PubMed, Scopus, ScienceDirect, and Google Sc...
| Publicado en: | Colombia Medica Vol. 56; no. 4; pp. 1 - 23 |
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| Autores principales: | , , , |
| Formato: | Artículo |
| Publicado: |
Universidad del Valle
2025
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| Acceso en línea: | Ver este registro en EBSCOhost |
| Sumario: | Aim: To synthesize technical, clinical, and regulatory knowledge on transdermal patches and identify persistent gaps that impact their safe and effective use. Methods: Data sources and selection criteria were defined as follows. Sources consulted included PubMed, Scopus, ScienceDirect, and Google Scholar; regulatory agency websites (FDA, EMA, ANVISA, INVIMA); and official pharmacopeial and methodological documents (USPNF, European Pharmacopoeia, OECD). English, Spanish, and Portuguese sources were considered, with no predefined time limits. The last search update was performed on September 9, 2025. Regarding study selection, the narrative approach includes published reviews, relevant primary studies, official regulatory guidance's/Q&A, and pharmacopeia standards related to design, release/permeation, bioavailability/bioequivalence, adhesion, and regulatory frameworks. Non-authoritative or commercial webpages and duplicates were excluded, with priority given to official and peer-reviewed sources. This review was appraised against the SANRA criteria, covering justification of the article's importance, statement of aims, description of the literature search, referencing, scientific reasoning, and appropriate presentation of data. Results: Transdermal systems may offer sustained drug delivery and adherence advantages, but their real-world performance is constrained by biological variability, patient misuse, and fragmented regulatory requirements. Adhesion remains a critical quality attribute, yet test methods are heterogeneous and alignment between in vitro metrics and clinical outcomes is limited. Conclusions: Stronger harmonization of adhesion and bioequivalence standards, together with improved patient education and testing under real-life stress conditions, is needed to ensure the quality, safety, and interchangeability of innovator and generic transdermal products. Objetivos: Sintetizar el conocimiento técnico, clínico y regulatorio sobre los parches transdérmicos e identificar vacíos persistentes que afectan su uso seguro y eficaz. Métodos: Las fuentes de información y los criterios de selección se definieron de la siguiente manera. Las fuentes consultadas incluyeron PubMed, Scopus, ScienceDirect y Google Scholar; sitios web de agencias reguladoras (FDA, EMA, ANVISA, INVIMA); y documentos oficiales farmacopeicos y metodológicos (USP-NF, Farmacopea Europea, OECD). Se consideraron fuentes en inglés, español y portugués, sin límites de tiempo predefinidos. La última actualización de la búsqueda se realizó el 9 de septiembre de 2025. Con respecto a la selección de estudios, el enfoque narrativo incluyó revisiones publicadas, estudios primarios relevantes, guías regulatorias oficiales y preguntas y respuestas, así como estándares farmacopeicos relacionados con el diseño, la liberación/permeación, la biodisponibilidad/bioequivalencia, la adhesión y los marcos regulatorios. Se excluyeron páginas web no autorizadas o comerciales y los duplicados, priorizando fuentes oficiales y revisadas por pares. Esta revisión fue evaluada de acuerdo con los criterios de SANRA, que abarcan la justificación de la importancia del artículo, la declaración de objetivos, la descripción de la búsqueda bibliográfica, las referencias, el razonamiento científico y la presentación adecuada de los datos. Resultados: Los sistemas transdérmicos ofrecen liberación sostenida y beneficios en la adherencia terapéutica; sin embargo, su desempeño se ve limitado por la variabilidad biológica, el uso inadecuado por parte de los pacientes y la fragmentación de los requisitos regulatorios. La adhesión continúa siendo un atributo crítico de calidad, con métodos de evaluación heterogéneos y una alineación limitada entre las métricas in vitro y los resultados clínicos. Conclusiones: Se requiere una mayor armonización de los estándares de adhesión y bioequivalencia, junto con estrategias de educación al paciente y la realización de ensayos bajo condiciones reales de estrés, para garantizar la calidad, seguridad e intercambiabilidad de los productos transdérmicos innovadores y genéricos. |
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