Pharmacovigilance in the European Union.
The present article aims to examine pharmacovigilance in the European Union (EU) and to identify the regulatory frameworks across its Member States. In the EU, responsibility for pharmacovigilance lies with the European Commission, the European Medicines Agency, and the authorities of each Member St...
| Publicado en: | Rostrum of Asclepius / Vima tou Asklipiou Vol. 25; no. 2; pp. 161 - 179 |
|---|---|
| Autor principal: | |
| Formato: | review Journal Article |
| Publicado: |
Technological Educational Institute of Athens
Apr-Jun2026
|
| Acceso en línea: | Ver este registro en EBSCOhost |
| fields | @attributes: recordID: 1 pdfLink: plink: https://search.ebscohost.com/login.aspx?direct=true&db=ccm&AN=196101284&site=ehost-live header: @attributes: shortDbName: ccm uiTerm: 196101284 longDbName: CINAHL Complete uiTag: AN controlInfo: bkinfo: dissinfo: jinfo: jid: 11094486 B0CF jtl: Rostrum of Asclepius / Vima tou Asklipiou issn: 11094486 maglogo: N pubinfo: dt: Apr-Jun2026 vid: 25 iid: 2 pid: 65076 pub: Technological Educational Institute of Athens artinfo: ui: 196101284 196101284 196101284 10.5281/zenodo.19550729 196101284 ppf: 161 ppct: 18 formats: tig: atl: Pharmacovigilance in the European Union. aug: au: Ioanna, Tsatsou affil: RN, MSc, PhD, Department of Oncology-Hematology, 251 Hellenic Airforce General Hospital, Athens, Greece sug: subj: Pharmacovigilance European Union Legislation, Drug European Union Implementation Science Germany France Portugal Poland Finland United Kingdom ab: The present article aims to examine pharmacovigilance in the European Union (EU) and to identify the regulatory frameworks across its Member States. In the EU, responsibility for pharmacovigilance lies with the European Commission, the European Medicines Agency, and the authorities of each Member State. Effective pharmacovigilance requires close collaboration among EU Member States, the pharmaceutical industry, health and academic institutions, individual health professionals, and patients. Medicines within the EU undergo rigorous testing and evaluation of their quality, efficacy, and safety before approval at either the Member State or EU level. After market authorization, medicines continue to be closely monitored through ongoing pharmacovigilance activities. The legal framework for pharmacovigilance in the EU is established by Regulation No 726/2004 and Directive 2001/83/EC, which were revised respectively in 2010 (Directive 2010/84/EU) and 2012 (Directive 2012/26/EU). Variations in pharmacovigilance regulatory frameworks among Member States are observed in their pharmacovigilance systems, supervisory mechanisms, reporting of adverse drug events by healthcare professionals and patients, and in the traceability of biological medicines. These differences often result in under-reporting of adverse events, primarily due to lack of awareness and training, insufficient collaboration among stakeholders, and the complexity of adverse event reporting processes. Consequently, several challenges must be addressed, including enhanced training for healthcare professionals, adequate financial resources, and improved adverse event reporting systems, ultimately benefiting European citizens. Το παρόν άρθρο στοχεύει στη διερεύνηση της φαρμακοεπαγρύπνησης στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον εντοπισμό των ρυθμιστικών πλαισίων στα κράτη μέλη. Στην ΕΕ, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων και οι αρχές κάθε κράτους μέλους είναι υπεύθυνες για τη φαρμακοεπαγρύπνηση. Η φαρμακοεπαγρύπνηση απαιτεί στενή και αποτελεσματική συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ, της φαρμακοβιομηχανίας, των μονάδων υγείας και ακαδημαϊκών μονάδων και μεμονωμένων επαγγελματιών υγείας και ασθενών. Εντός της ΕΕ, τα φάρμακα υπόκεινται σε αυστηρούς ελέγχους και αξιολόγηση της ποιότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς τους πριν εγκριθούν είτε σε επίπεδο κράτους μέλους είτε σε επίπεδο ΕΕ. Μόλις κυκλοφορήσουν στην αγορά συνεχίζουν να παρακολουθούνται από δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης. Το νομικό πλαίσιο της ΕΕ για τη φαρμακοεπαγρύπνηση ορίζεται στον κανονισμό αριθ. 726/20041 και στην οδηγία 2001/83/ΕΚ2. Αυτό αναθεωρήθηκε το 2010 (Οδηγία 2010/84/ΕΕ) και το 2012 (Οδηγία 2012/26/ΕΕ). Διαφορές στα ρυθμιστικά πλαίσια φαρμακοεπαγρύπνησης μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ εντοπίζονται στα συστήματα φαρμακοεπαγρύπνησης, στην εποπτεία, στην αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων από επαγγελματίες υγείας και ασθενείς και στην ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμάκων. Αυτές οι διαφορές οδηγούν σε υποαναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών, κυρίως λόγω έλλειψης ενημέρωσης και εκπαίδευσης, συνεργασίας μεταξύ των σχετικών ενδιαφερομένων και πολυπλοκότητας της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών. Επομένως, υπάρχουν προκλήσεις που πρέπει να αντιμετωπιστούν (κατάρτιση επαγγελματιών υγείας, επάρκεια οικονομικών πόρων, βελτίωση συστημάτων αναφοράς ανεπιθύμητων συμβάντων), προς όφελος των ευρωπαίων πολιτών. pubtype: Academic Journal doctype: review Journal Article ougenre: Article language: English refInfo: holdings: @attributes: islocal: N |
|---|